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生物制药GMP车间

适应行业:生物实验、药品生产

建议等级:100-30万级



 生物医药GMP净化车间



 生物医药GMP净化车间 

生物医药GMP净化车间要求:

           生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品.我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。




生物医药GMP净化车间一角




生物医药GMP净化车间回风口和阴阳角圆弧示意图


净化工程公司无锡一净净化能为您做些什么:

1.通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键。

2.节能是我们系统方案优先考虑的重点。

3.我们最擅长的就是给予客户符合GMPFed 209DISO14644IESTEN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案。

4.我们可以提供从GMP整厂规划设计--人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统。

5.整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。


生物医药GMP净化车间不锈钢鞋柜工程


生物医药GMP净化车间技术参数:

药厂净化工程洁净室区分为ABCD四个级别区域,医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时对其环境的温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。医药工业洁净厂房的空气洁净度规定为ABCD四个等级。

A级区:高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54M/S(指导值)。应有数据证明层流的状态并需要验证,在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速。

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区:指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。


生物医药GMP净化车间一角


生物医药GMP净化车间技术参数:

老规范:中华人民共和国国家标准洁净厂房设计规范GBJ7384


A级、B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些。

C级相当于万级

D级相当于十万级

为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区(静态和动态)而言,空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7ISO 8。对于D级洁净区(静态)空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1


 生物医药GMP净化车间




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